2016年9月27日 (火)

MSDと杏林製薬が「ナゾネックス®点鼻液」の共同販促契約を締結

MSDとキョーリン製薬ホールディングスは、MSDが製造販売している定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療薬ナゾネックス点鼻液50μg(一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)を、杏林製薬と共同販促する契約を締結しました。
共同販促は11月1日から開始され、製造販売は引き続きMSDが行います。

以下にMSDのプレスリリースを引用します。 

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)とキョーリン製薬ホールディングス株式会社(本社:東京都千代田区、社長:穂川稔)の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:宮下三朝、以下杏林製薬)は、このたび、MSDが製造販売している定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス®点鼻液50㎍」(以下、「ナゾネックス®」)のコ・プロモーション契約を締結しました。

「ナゾネックス®」の製造販売はMSDが引き続き行い、11月1日からMSDと杏林製薬が共同でプロモーションを行います。
「ナゾネックス®」は季節性および通年性アレルギー性鼻炎の治療薬として、世界約130 の国と地域で承認・発売されています。
そのうち、日本を含む約120 の国と地域で小児適応を有しています。
MSDは、引き続き、呼吸器・アレルギー領域を含む幅広い疾患領域で最新のサイエンスに基づく革新的な医薬品の研究開発を推進するとともに、同領域の既存製品の最大化を図っていきます。
杏林製薬は、当契約により重点領域(呼吸器・耳鼻科領域)における製品ラインナップ拡充と同領域における積極的なプロモーション展開により、さらなるプレゼンス向上を目指します。

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2016年9月14日 (水)

MSDの抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注が医薬品第二部会を通過。

MSDが悪性黒色腫の治療薬として承認申請中の抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注が、9月9日に厚生労働省の薬食審医薬品第二部会を通過しました。

キイトルーダ点滴静注が承認されれば、抗PD-1抗体オプジーボ、抗CTLA-4抗体ヤーボイに続くがん免疫チェックポイント阻害薬となり、抗PD-1抗体としては2番目の薬剤となります。

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2016年9月 6日 (火)

10月よりゾピクロン、エチゾラムが向精神薬に指定

厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課が9月に公布、10月に施行を予定している「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令」および「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」により、ゾピクロン(商品名:アモバンなど)、エチゾラム(商品名:デパスなど)の2成分が新たに向精神薬に指定されます。

なお、ゾピクロンはラセミ体であるため、S体のエスゾピクロン(商品名:ルネスタ)は対象外となります。

向精神薬は、投薬期間が制限されるほか、麻薬及び向精神薬取締法とその施行規則において譲り受けや譲り渡し、保管、廃棄、記録などが規定されおり、日本から出入国する際に、省令で定める分量の範囲内で、自己の疾患の治療目的で携帯して輸出入できるとされています。

改正省令案では、携帯して輸出入できる数量として、ゾピクロンは300mg、エチゾラムは90mgと提示されていますので、今後はこれらの服用患者に対して、海外持ち出し時の注意喚起を行うことが必要になるでしょう。


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2016年8月30日 (火)

英国のバグパイプ奏者が過敏性肺炎を発症し、死亡。

英国のバグパイプ奏者が過敏性肺炎を発症し、死亡したことがThoraxに報告されました

死亡した61歳の男性は毎日バグパイプを演奏しており、7年間にわたり乾性のせきと息苦しさに悩まされていたが、バグパイプを自宅に置いてオーストラリアへ3か月間旅行に出掛けた際には症状が急速に緩和されていました。

男性は治療のかいなく2014年10月に死亡。
検視の結果、肺には重度の損傷が見つかりました。

主治医らがバグパイプ内を調べたところ、湿気のこもった留気袋や音管、マウスピースに、多様な菌類が繁殖していたことが分かりました。

菌類を吸い込んだバグパイプ奏者の死亡例はこの男性が初めて。
過敏性肺炎の原因は、この菌だった可能性があると考えられ、報告を行った医師らは「バグパイプ肺」は、バグパイプに限らず管楽器であればどの楽器でも起こりうると指摘し、管楽器奏者に対して楽器を清潔に保つよう警告しています。

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2016年8月24日 (水)

米アムジェン社がKyprolis®(カルフィルゾミブ)の適応を拡大しました。

本年7月4日に、小野薬品工業が再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として国内製造販売承認を取得したプロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブ(商品名:カイプロリス®)について、ライセンス元であるAmgen(以下、アムジェン社)が本年 7 月 3 日(米国現地時間)に欧州委員会(EC)より、カルフィルゾミブとデキサメタゾン単剤との併用療法において 1 回以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者に適応拡大の販売承認を受
けたことを発表しました。
この適応拡大により、カルフィゾミブが、再発及び難治性の多発性骨髄腫患者の治療に、より重要なポジションを得ることが予想されます。

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2016年8月17日 (水)

脳梗塞後のアスピリン早期投与による再発リスク低下効果

脳梗塞後のアスピリン早期投与による再発リスク低下効果に関する研究結果がLancetに報告されました。
要旨を以下にご紹介いたします

背景

アスピリンは長期試験において脳梗塞の発症を13%低下させることが報告されており、TIAや脳梗塞の再発予防に推奨されている。
しかし、脳梗塞の再発リスクはTIAや脳梗塞後数日間で高く、急性期での薬物療法によるベネフィットが観察試験の結果で示されている。

本研究は、早期アスピリン投与の効果が低く評価されている可能性を検討した。

方法

アスピリンによるTIAまたは脳梗塞の再発予防に関するの全てのRCTの患者データを集積し、アスピリンの再発及び重症度に及ぼす影響を無作為化後6週未満、6〜12週、12週以上において解析した。

結果

本研究にて集積したRCTは12件、1万5,778例のデータであった。
解析の結果、アスピリン投与群は対照群に比して、無作為化後6週間の脳梗塞再発リスクは約60%(アスピリン投与群84/8452例、対照群175/7326例)低く(ハザード比0.42、p<0.0001)、後遺症または致死的脳梗塞のリスクが約70%低かった(ハザード比0.29、p<0.0001)。
アスピリン投与による最大のベネフィットは、TIAまたは軽症脳梗塞患者における後遺症または致死的脳梗塞のリスク低下であった(0~2週における後遺症または致死的脳梗塞発症例数は、アスピリン投与群2/6691例、対照群23/5726)。

Rothwell PM et al.
Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):365-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30468-8. Epub 2016 May 18.
Effects of aspirin on risk and severity of early recurrent stroke after transient ischaemic attack and ischaemic stroke: time-course analysis of randomised trials.

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2016年8月 9日 (火)

抗がん剤「オプジーボ」の腎がんへの適応拡大

小野薬品工業が申請を行っていた、抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)の腎臓がんへの効能追加について、8月5日、厚生労働省の部会が了承しました。

約1カ月後に正式承認され、保険適用が認められる予定です。

新たな効能効果は、手術不能か転移性の腎細胞がんで、年間4500人程度が対象になる見込みです。

また、小野薬品工業は、血液がんや頭頸部がんへの適応追加も申請しています。
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2016年8月 2日 (火)

抗がん剤「オプジーボ」の売上高が初の3位

米調査会社IMSヘルス日本法人のアイ・エム・エス・ジャパンによる、2016年4~6月期における医療用医薬品の国内売上高(薬価ベース)で、高薬価で注目が集まる小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」が初めて3位にランクインしました。

売上金額は265億円で、前年同期比約17倍の伸びを示し、使用数の伸びがデータ上でも裏付けられました。

オプジーボは「根治切除不能な悪性黒色腫」を適応症としていましたが、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応を追加取得し、肺がんの治療にも使用可能となったため、使用数が大幅に増加しました。

同売上の1位は米製薬大手ギリアド・サイエンシズが2015年に発売したC型肝炎薬「ハーボニー」でした。
ハーボニーの売上高は前四半期に比べて54%減少し、既に販売のピークを過ぎたと推測されています。


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2016年6月22日 (水)

中外・マルホが尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」を販売開始

中外製薬とマルホは6月21日より尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」の販売を開始いたしました。

以下に中外製薬のプレスリリースをご紹介いたします。

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尋常性乾癬治療剤(配合外用剤)「マーデュオックス®軟膏」新発売のお知らせ

中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治、以下、中外製薬)とマルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一、以下、マルホ)は、両社で共同開発を行い、本年3月に中外製薬が製造販売承認を取得した尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」(以下、マーデュオックス)について、本日、マルホより販売を開始したことをお知らせいたします。

マーデュオックスは、中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体であるマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモンであるベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの配合軟膏です。


両剤は、尋常性乾癬に対してそれぞれ単独あるいは併用で汎用されています。

この度、発売となったマーデュオックスは両剤の利点に加え、複数製剤塗布等の併用使用における課題を改善した使いやすい薬剤を提供するため、配合剤として開発されました。

中外製薬とマルホは、マキサカルシトールを有効成分とする「オキサロール®軟膏25μg/g」(2001年発売)、「オキサロール®ローション25μg/g」(2007年発売)についても共同開発を行い、両製品ともにマルホが販売してきました。

皮膚科学領域に特化するマルホと本剤の共同開発会社である中外製薬は、マーデュオックスが尋常性乾癬に悩む患者さんのより良い治療に貢献できるものと期待しています。

「マーデュオックス®軟膏」の製品概要

一般名  マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
剤形・含量  1g中にマキサカルシトール25μg、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル0.5mgを含有する軟膏剤
効能・効果  尋常性乾癬
用法・用量  通常、1日1回、適量を患部に塗布する。
 包 装  チューブ:10g×1本、10g×10本
 薬 価  1gあたり231.00円
 承認日  2016年3月28日
薬価収載日 2016年5月25日
 発売日  2016年6月21日
製造販売元 中外製薬株式会社

以上

乾癬について
乾癬は「炎症性角化症」に分類される慢性の皮膚疾患で、皮膚の炎症と表皮(皮膚の一番外側の層)の新陳代謝異常の二つの側面を持つ疾患です。症状により五つの種類に分けられ、その約90%が尋常性乾癬です。日本では人口の0.3%にあたる43万人が罹患していると報告されています。典型的な症状としては、皮膚から少し盛り上がった赤い発疹の上に、銀白色の薄いかさぶたのような鱗屑(りんせつ)が付着し、それがフケのように剥がれ落ちます。「かんせん」という名前から誤解されやすいですが、感染性の疾患ではありません。慢性疾患であり、現在の治療法では完治が難しく、主に外用薬などで症状をコントロールする対症療法がとられています。

中外製薬株式会社について
中外製薬は、医療用医薬品に特化し東京に本社を置く、バイオ医薬品をリードする研究開発型の東京証券市場一部上場の製薬企業です。ロシュ・グループの重要メンバーとして、国内外で積極的な医療用医薬品の研究開発活動を展開しています。特に「がん」領域を中心に、アンメット・メディカルニーズを満たす革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。2015年の連結売上高は4,988億円、営業利益は907億円(Coreベース)でした。
中外製薬に関するさらに詳しい情報はhttp://www.chugai-pharm.co.jp/をご覧下さい。

マルホ株式会社について
マルホは大阪市北区に本社を置く、医療用医薬品の研究・開発・製造・販売を行う製薬企業です。創業は1915年、従業員数は1,335人(2015年9月末)です。2015年9月期の売上高は670億円でした。“Excellence in Dermatology”を長期ビジョンとして掲げ、皮膚科学領域での卓越した貢献を目指しています。
マルホについての詳細はhttps://www.maruho.co.jp/をご覧ください。

«ACC/AHAがDES後の抗血小板薬2剤療法に関する改訂ガイドラインを発表しました。