2016年8月24日 (水)

米アムジェン社がKyprolis®(カルフィルゾミブ)の適応を拡大しました。

本年7月4日に、小野薬品工業が再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として国内製造販売承認を取得したプロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブ(商品名:カイプロリス®)について、ライセンス元であるAmgen(以下、アムジェン社)が本年 7 月 3 日(米国現地時間)に欧州委員会(EC)より、カルフィルゾミブとデキサメタゾン単剤との併用療法において 1 回以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者に適応拡大の販売承認を受
けたことを発表しました。
この適応拡大により、カルフィゾミブが、再発及び難治性の多発性骨髄腫患者の治療に、より重要なポジションを得ることが予想されます。

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2016年8月17日 (水)

脳梗塞後のアスピリン早期投与による再発リスク低下効果

脳梗塞後のアスピリン早期投与による再発リスク低下効果に関する研究結果がLancetに報告されました。
要旨を以下にご紹介いたします

背景

アスピリンは長期試験において脳梗塞の発症を13%低下させることが報告されており、TIAや脳梗塞の再発予防に推奨されている。
しかし、脳梗塞の再発リスクはTIAや脳梗塞後数日間で高く、急性期での薬物療法によるベネフィットが観察試験の結果で示されている。

本研究は、早期アスピリン投与の効果が低く評価されている可能性を検討した。

方法

アスピリンによるTIAまたは脳梗塞の再発予防に関するの全てのRCTの患者データを集積し、アスピリンの再発及び重症度に及ぼす影響を無作為化後6週未満、6〜12週、12週以上において解析した。

結果

本研究にて集積したRCTは12件、1万5,778例のデータであった。
解析の結果、アスピリン投与群は対照群に比して、無作為化後6週間の脳梗塞再発リスクは約60%(アスピリン投与群84/8452例、対照群175/7326例)低く(ハザード比0.42、p<0.0001)、後遺症または致死的脳梗塞のリスクが約70%低かった(ハザード比0.29、p<0.0001)。
アスピリン投与による最大のベネフィットは、TIAまたは軽症脳梗塞患者における後遺症または致死的脳梗塞のリスク低下であった(0~2週における後遺症または致死的脳梗塞発症例数は、アスピリン投与群2/6691例、対照群23/5726)。

Rothwell PM et al.
Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):365-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30468-8. Epub 2016 May 18.
Effects of aspirin on risk and severity of early recurrent stroke after transient ischaemic attack and ischaemic stroke: time-course analysis of randomised trials.

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2016年8月 9日 (火)

抗がん剤「オプジーボ」の腎がんへの適応拡大

小野薬品工業が申請を行っていた、抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)の腎臓がんへの効能追加について、8月5日、厚生労働省の部会が了承しました。

約1カ月後に正式承認され、保険適用が認められる予定です。

新たな効能効果は、手術不能か転移性の腎細胞がんで、年間4500人程度が対象になる見込みです。

また、小野薬品工業は、血液がんや頭頸部がんへの適応追加も申請しています。
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2016年8月 2日 (火)

抗がん剤「オプジーボ」の売上高が初の3位

米調査会社IMSヘルス日本法人のアイ・エム・エス・ジャパンによる、2016年4~6月期における医療用医薬品の国内売上高(薬価ベース)で、高薬価で注目が集まる小野薬品工業の抗がん剤「オプジーボ」が初めて3位にランクインしました。

売上金額は265億円で、前年同期比約17倍の伸びを示し、使用数の伸びがデータ上でも裏付けられました。

オプジーボは「根治切除不能な悪性黒色腫」を適応症としていましたが、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応を追加取得し、肺がんの治療にも使用可能となったため、使用数が大幅に増加しました。

同売上の1位は米製薬大手ギリアド・サイエンシズが2015年に発売したC型肝炎薬「ハーボニー」でした。
ハーボニーの売上高は前四半期に比べて54%減少し、既に販売のピークを過ぎたと推測されています。


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2016年6月22日 (水)

中外・マルホが尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」を販売開始

中外製薬とマルホは6月21日より尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」の販売を開始いたしました。

以下に中外製薬のプレスリリースをご紹介いたします。

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尋常性乾癬治療剤(配合外用剤)「マーデュオックス®軟膏」新発売のお知らせ

中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治、以下、中外製薬)とマルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一、以下、マルホ)は、両社で共同開発を行い、本年3月に中外製薬が製造販売承認を取得した尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」(以下、マーデュオックス)について、本日、マルホより販売を開始したことをお知らせいたします。

マーデュオックスは、中外製薬が創製した活性型ビタミンD3誘導体であるマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモンであるベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの配合軟膏です。


両剤は、尋常性乾癬に対してそれぞれ単独あるいは併用で汎用されています。

この度、発売となったマーデュオックスは両剤の利点に加え、複数製剤塗布等の併用使用における課題を改善した使いやすい薬剤を提供するため、配合剤として開発されました。

中外製薬とマルホは、マキサカルシトールを有効成分とする「オキサロール®軟膏25μg/g」(2001年発売)、「オキサロール®ローション25μg/g」(2007年発売)についても共同開発を行い、両製品ともにマルホが販売してきました。

皮膚科学領域に特化するマルホと本剤の共同開発会社である中外製薬は、マーデュオックスが尋常性乾癬に悩む患者さんのより良い治療に貢献できるものと期待しています。

「マーデュオックス®軟膏」の製品概要

一般名  マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
剤形・含量  1g中にマキサカルシトール25μg、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル0.5mgを含有する軟膏剤
効能・効果  尋常性乾癬
用法・用量  通常、1日1回、適量を患部に塗布する。
 包 装  チューブ:10g×1本、10g×10本
 薬 価  1gあたり231.00円
 承認日  2016年3月28日
薬価収載日 2016年5月25日
 発売日  2016年6月21日
製造販売元 中外製薬株式会社

以上

乾癬について
乾癬は「炎症性角化症」に分類される慢性の皮膚疾患で、皮膚の炎症と表皮(皮膚の一番外側の層)の新陳代謝異常の二つの側面を持つ疾患です。症状により五つの種類に分けられ、その約90%が尋常性乾癬です。日本では人口の0.3%にあたる43万人が罹患していると報告されています。典型的な症状としては、皮膚から少し盛り上がった赤い発疹の上に、銀白色の薄いかさぶたのような鱗屑(りんせつ)が付着し、それがフケのように剥がれ落ちます。「かんせん」という名前から誤解されやすいですが、感染性の疾患ではありません。慢性疾患であり、現在の治療法では完治が難しく、主に外用薬などで症状をコントロールする対症療法がとられています。

中外製薬株式会社について
中外製薬は、医療用医薬品に特化し東京に本社を置く、バイオ医薬品をリードする研究開発型の東京証券市場一部上場の製薬企業です。ロシュ・グループの重要メンバーとして、国内外で積極的な医療用医薬品の研究開発活動を展開しています。特に「がん」領域を中心に、アンメット・メディカルニーズを満たす革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。2015年の連結売上高は4,988億円、営業利益は907億円(Coreベース)でした。
中外製薬に関するさらに詳しい情報はhttp://www.chugai-pharm.co.jp/をご覧下さい。

マルホ株式会社について
マルホは大阪市北区に本社を置く、医療用医薬品の研究・開発・製造・販売を行う製薬企業です。創業は1915年、従業員数は1,335人(2015年9月末)です。2015年9月期の売上高は670億円でした。“Excellence in Dermatology”を長期ビジョンとして掲げ、皮膚科学領域での卓越した貢献を目指しています。
マルホについての詳細はhttps://www.maruho.co.jp/をご覧ください。

2016年4月12日 (火)

ACC/AHAがDES後の抗血小板薬2剤療法に関する改訂ガイドラインを発表しました。

米国心臓病学会(ACC)と米国心臓協会(AHA)は、3月28日に冠動脈疾患患者の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT:Dual Antiplatelet Therapy)の実施期間に焦点を当てた改訂ガイドラインを発表しました。
今回のガイドラインでは、薬剤溶出型ステント(DES:Drug Eluting Stent)留置後のDAPT期間として、慢性虚血性心疾患患者では6カ月、急性冠症候群患者では12カ月が推奨されています。

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2016年4月 5日 (火)

ヤンセンファーマがイムブルビカカプセルを再発又は難治性マントル細胞リンパ腫へ適応追加申請

ヤンセンファーマ株式会社は、3月31日に抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)「イムブルビカ®カプセル140mg」、一般名:イブルチニブ)」の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)に対する適応追加申請を行いました。
以下にヤンセンファーマのプレスリリースを紹介いたします。
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ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下、ヤンセン)は、本日、抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)「イムブルビカ®カプセル140mg(以下「イムブルビカ®」、一般名:イブルチニブ)」について、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫(以下、MCL)の適応追加申請を行いました。
 
MCLは、悪性リンパ腫という血液がんの一つで、白血球の中のリンパ球(成熟B細胞)に起因する進行性の悪性腫瘍で、多くの患者さんは初診時に進行期であり、リンパ節以外の骨髄や消化管などに浸潤がみられます。1,2,3 発症年齢中央値は60歳代半ばと高齢で、男性に多い疾患です。4 その予後は一般的に悪く3,5、全生存期間の中央値は約4~5年と言われています。5,6 MCLは稀な疾患であり、日本におけるMCLの発症頻度は全悪性リンパ腫のうち約3%を占めており7,8、患者数は約1,600人と推定されます。9
 
ヤンセンでは、本剤の適応追加により、未だ満たされない医療ニーズに応える新しい治療選択肢として、日本の再発又は難治性のMCLの患者さんの治療に貢献することを期待しています。
 
イムブルビカ®について
イムブルビカ®は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、本剤は、 このBTKを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します。
本剤は、Cilag GmbH International(ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社)と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。
本剤は、米国および欧州を含む69の国と地域でMCLに関する効能・効果にて承認されています。(2016年3月現在)米国では、2013年11月に再発又は難治性のMCLで承認されています。国内においては、2016年3月28日に「再発又は難治性の慢性リンパ性白血(小リンパ球性リンパ腫を含む)」の効能・効果で承認を取得しています。
参考文献
1)    Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:
   http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf  Accessed January 2015.
2)    Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from:
   http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/mantle-cell-lymphoma. Accessed January 2015.
3)    MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from:
   http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx  Accessed January 2015.
4)    一般社団法人日本血液学会 編:造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
5)    Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.
6)    Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.
7)    Pathol Int. 2000 Sep;50(9):696-702. The world health organization classification of malignant lymphomas in japan: incidence of recently recognized entities. Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists.
8)    Pathol Int. 2008 58(3):174-182.Distribution of malignant lymphoma in Japan: Analysis of 2260 cases, 2001–2006
9)    厚生労働省患者調査 平成23年(2011)患者調査の概況, e-stat 政府統計の総合窓口 総患者数,性・年齢階級×傷病小分類別 第63表, http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?lid=000001103073 (Accessed on 18 Apr 2015)
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2016年3月30日 (水)

厚労省は3月28日に新薬16製品34品目を承認しました

厚生労働省は3月28日、16製品34品目を新医薬品として承認しました。
承認された薬剤の商品名(成分名)は以下のとおりです。

サブリル散分包500mg(ビガバトリン)、サノフィ
効能・効果:点頭てんかん

シクレスト舌下錠5mg、同10mg(アセナピンマレイン酸塩)Meiji Seika ファルマ
効能・効果:統合失調症

フィコンパ錠2mg、同4mg(ペランパネル水和物)エーザイ
効能・効果:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

タフィンラーカプセル50mg、同カプセル75mg(ダブラフェニブメシル酸塩)ノバルティスファーマ
効能・効果:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)ノバルティスファーマ
効能・効果:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

カヌマ点滴静注液20mg(セベリパーゼ アルファ遺伝子組換)アレクシオンファーマ
効能・効果:ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(コレステロールエステル蓄積症、ウォルマン病)

マーデュオックス軟膏(マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル)中外製薬
効能・効果:尋常性乾癬

ゾーフィゴ静注(塩化ラジウム223Ra)バイエル薬品
効能・効果:骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん

ジカディアカプセル150mg(セリチニブ)ノバルティスファーマ
効能・効果:クリゾチニブに抵抗性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん

タグリッソ錠40mg、同80mg(オシメルチニブメシル酸塩)アストラゼネカ
効能・効果:EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん

イムブルビカカプセル140mg(イブルチニブ)ヤンセンファーマ
効能・効果:再発または難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)

アディノベイト静注用250、同500、同1000、同2000(ルリオクトコグ アルファペゴル(遺伝子組換え)バクスター
効能・効果:血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制

コバールトリイ静注用250、同500、同1000、同2000、同3000、同静注用キット250、同キット500、同キット1000、同キット2000、同キット3000(オクトコグ ベータ(遺伝子組換え)バイエル薬品
効能・効果:血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制

マラロン配合錠、同小児用配合錠(アトバコン・プログアニル塩酸塩)グラクソ・スミスクライン
効能・効果:マラリア

プリマキン錠15mg「サノフィ」(プリマキンリン酸塩)サノフィ
効能・効果:三日熱マラリア及び卵形マラリア

ヌーカラ皮下注用100mg(メポリズマブ(遺伝子組換え)グラクソ・スミスクライン
効能・効果:気管支喘息(既存治療で喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)

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2016年3月23日 (水)

小野薬品がニボルマブのホジキンリンパ腫に対する効能・効果を追加申請しました。

小野薬品工業は3月18日に、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)の再発又は難治性ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加を申請したことを発表しました。
以下に小野薬品工業のプレスリリースを紹介いたします。

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オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、本日、小野薬品工業株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注 20mg、100mg」(以下、「オプジーボ」)について、再発又は難治性のホジキンリンパ腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたことをお知らせします。
ホジキンリンパ腫はリンパ細網系から生じた細胞の限局性又は播種性の悪性腫瘍であり、国内年間患者数は約 2,000 人と推定されています。
ホジキンリンパ腫では、初回治療として化学療法や放射線療法が行われます。
再発又は治療抵抗性が認められた場合には、化学療法や自家造血幹細胞移植による治療が行われます。
しかし、再発又は難治性のホジキンリンパ腫患者さんにおける予後は悪いことから、新たな治療選択肢が望まれており、本剤が新たな治療選択肢となるものと期待しています。
なお、オプジーボは、厚生労働省より、2016 年 3 月 16 日、ホジキンリンパ腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっています。
オプジーボは、世界初のヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体として、2014 年 7 月に「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、日本で製造販売承認されました。
また昨年 12 月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果が追加承認されています。
今回の申請は、日本で初めてのオプジーボでの血液がんに対する承認申請となります。
海外では、日本、韓国、台湾で協働するブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、現在、48 ヵ国でオプジーボについて当局から承認を受けています。
なお、日本では小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(およびその日本法人であるブリストル・マイヤーズ株式会社)はがん患者さん向けに複数の免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携関係を結んでいます。
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